Cuando compramos un medicamento, ya sea con receta médica o de venta libre, confiamos en que ha sido evaluado correctamente para estar en el mercado. Aquí le explicaremos algunos detalles para que sepa como se aprueban los medicamentos por la FDA.
Las agencias estatales y corporaciones deberían alertarnos sobre los riesgos de cada medicamento para que podamos consumir con responsabilidad. Lamentablemente, algunas empresas favorecen el lucro, y se apresuran a lanzar productos ocultando información.
FDA: La agencia federal responsable
La Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés: U.S. Food and Drug Administration) es la agencia federal responsable de proteger la salud de nuestras comunidades mediante la regulación de fármacos, vacunas, dispositivos médicos, cosméticos y otros productos.
Cómo aprueba la FDA los nuevos medicamentos
Aunque la FDA no lleva a cabo sus propias pruebas (esto tendría altos costos), participa en todas las fases del proceso de desarrollo de un nuevo medicamento. Algo que determina la FDA es cuáles son las pruebas y evidencias necesarias para probar que un nuevo medicamento es seguro y efectivo.
Además, la FDA aprueba y monitorea los ensayos clínicos. Y al final del proceso, evalúa la solicitud de Aplicación de Nuevos Medicamentos. Un fármaco no puede comercializarse hasta que la FDA apruebe dicha solicitud.
Este proceso toma un promedio de 12 años
Así es como está compuesto dicho proceso:
- Investigación preclínica: Primero, los investigadores identifican un compuesto que creen que tiene un efecto clínico sobre una enfermedad específica y luego realizan diferentes pruebas en cultivos celulares. Finalmente, realizan más pruebas en animales vivos. Si los resultados de laboratorio justifican nuevas pruebas en humanos, el fármaco pasa a los ensayos clínicos. La fase de investigación preclínica puede tardar hasta 3 años y medio.
- Ensayos clínicos de fase I: incluyen entre 20 y 100 personas con la enfermedad o condición que el medicamento tiene el objetivo de tratar. Los estudios de fase I duran entre 1-2 años.
- Ensayos clínicos de fase II: determinan la eficacia y los efectos secundarios de un fármaco. Usan cientos de personas con la enfermedad que se estudia y llevan de varios meses a 2 años.
- Ensayos clínicos de fase III: esta fase implica la prueba del fármaco en 300-3.000 pacientes para confirmar la seguridad, la eficacia y la dosis adecuada. Estos ensayos tardan 2-4 años.
- Solicitud de aplicación de nuevos medicamentos (NDA): son elegibles los fármacos que completan con éxito las tres fases del ensayo clínico. Por lo general toma 1-2 años entre la finalización de un ensayo de fase III y la aprobación de fármacos, incluyendo 6-10 meses para la revisión de la solicitud NDA.
Fármacos y dispositivos peligrosos
Algunos medicamentos peligrosos que salieron al mercado y han provocado daños en nuestras comunidades son: Tylenol, Propecia, Eliquis, Essure, Lipitor, Benicar, Invega y Risperdal, Zofran, Xarelto y Pradaxa, Onglyza, Invokana, Taxotere, Abilify.
Consulte con expertos
Si cree que usted o algún ser querido ha sufrido a raíz de tomar algún medicamento o usar algún producto fallado, es importante que cuente con la defensa legal de un abogado con experiencia en este tipo de casos.
Fuente: abogados.com
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